Budapeszt, Węgry – 19 lipca 2018 r. – Firma Gedeon Richter Plc zawarła umowę kupna-sprzedaży ze szwajcarską spółką Fertility Biotech AG w związku z przekazaniem praw do własności intelektualnej, stosownych badań, powią­zanych danych i dokumentów dotyczących produktu zawierającego r-hFSH (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy) BEMFOLA®/AFOLIA, przeznaczonych do wykorzystania na terenie Stanów Zjednoczonych. Strony wyceniły transakcję na kwotę 5 mln CHF.

Dwa lata wcześniej (30 czerwca 2016 roku) firma Richter przejęła Finox Holding, prywatną szwajcarską spółkę biotechnologiczną skoncentrowaną na opracowywaniu oraz komercjalizacji innowacyjnych i efektywnych kosztowo produktów związanych z płodnością kobiet. Przejęcie Finox Holding wiązało się z uzyskaniem przez Gedeon Richter, globalnych praw do preparatu BEMFOLA® poza terenem USA. W tym czasie produkt był już wprowadzony na rynek w Unii Europejskiej, w Izraelu, na Bliskim Wschodzie i w Australii. Prawa dotyczące obszaru USA zostały przekazane na rzecz spółki Fertility Biotech, której głównym udziałowcem jest dr Willy Michel, założyciel i poprzedni prezes zarządu oraz poprzedni właściciel większościowego pakietu udziałów Finox Holding.

Informacje o r-hFSH

Produkty wykorzystane do stymulowania wzrostu pęcherzyków jajnikowych są wysoce złożonymi produktami biologicznymi, a  ich opracowanie oraz rejestracja są czasochłonne i drogie. W związku z tym istnieje niewielu konkurentów i nie odnotowuje się wielu przypadków wejścia na rynek, który wykazuje wysoką koncentrację w postaci kilku ośrodków wykonujących zapłodnienia metodą in vitro (In Vitro Fertilisation, IVF) na kraj. Dzięki temu możliwe jest utrzymanie niewielkiego i wyspecjalizowanego personelu sprzedaży przy stosunkowo niskich kosztach utrzymania w porównaniu z innymi obszarami terapeutycznymi.

Informacje o preparacie BEMFOLA®

Produkt leczniczy BEMFOLA® produkowany jest w oparciu o technologię rekombinacji DNA. Oba preparaty- - produkt leczniczy BEMFOLA® i produkt referencyjny GONAL-f® zawierają naturalnie występujący hormon FSH, który odgrywa kluczową rolę w rozmnażaniu się człowieka.

Produkt leczniczy BEMFOLA® został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej w maju 2014 roku, a obecnie jest zarejestrowany w 40 krajach. Dopuszczenie go do obrotu na terenie Unii Europejskiej zostało poparte danymi pochodzącymi z  badania III fazy. Wynika z niego, że leczenie produktem leczniczym BEMFOLA® okazały się podobne do wyników leczenia produktem referencyjnym – GONAL-f®. Oceniono to na podstawie liczby oocytów odzyskanych po zakończeniu terapii za pomocą FSH. W badaniu fazy III podobną skuteczność i  profile bezpieczeństwa zaobserwowano w dwóch grupach terapeutycznych – odnotowano podobną liczbę żywych urodzeń u pacjentek, które zaszły w ciążę po zakończeniu terapii.

Produkt leczniczy BEMFOLA® jest dostępny w pięciu rodzajach jednodawkowych wstrzykiwaczy do jednorazowego użycia dostępnych w następujących dawkach: 75, 150, 225, 300 i 450 IU.

Produkt leczniczy BEMFOLA® jest dostarczany w jednorazowych, unikalnych, najnowocześniejszych systemach podawania. Jest to proste w użyciu, pozwalające pacjentowi na samodzielne wstrzykniecie,  jednorazowe urządzenie służące do podawania leku raz dziennie.