Semaglutyd dołączony do standardowego leczenia stosowanego u pacjentów z cukrzycą typu 2 może wydłużyć przeżycie wolne od zdarzeń sercowo-naczyniowych do 3 lat

• W analizie post-hoc danych pochodzących z badań SUSTAIN 6 i PIONEER 6 wykazano, że pacjenci otrzymujący semaglutyd odnieśli korzyść z terapii w postaci 20% redukcji ryzyka wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu dziesięciu lat.¹

Bagsværd, Dania – Firma Novo Nordisk przedstawiła wyniki analizy post-hoc danych, pochodzących z dwóch badań klinicznych 3 fazy SUSTAIN 6 i PIONEER 6 podczas 56 dorocznego Zjazdu Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą. W analizie wykazano, że dołączenie semaglutydu do standardowego leczenia stosowanego u chorych na cukrzycę typu 2 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym może wydłużyć przeżycie wolne od zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, do 3 lat (przy średniej 18 miesięcy).¹ Osoby leczone semaglutydem osiągnęły również 20% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie dziesięciu lat w porównaniu do uczestników przyjmujących standardowe leczenie.¹

Na podstawie wyników analizy wykazano, że we wszystkich grupach wiekowych (50–90 lat) semaglutyd wydłuża czas przeżycia wolny od zdarzeń sercowo-naczyniowych od 7 do 35 miesięcy, przy czym największą korzyść odnieśli pacjenci w wieku 50–65 lat oraz z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.¹

„Wyniki tego badania są ważne, ponieważ choroby sercowo-naczyniowe pozostają główną przyczyną niepełnosprawności i zgonu osób z cukrzycą typu 2” – powiedział Jan Westerink, profesor University Medical Center w Utrechcie w Holandii. „Ta Analiza pomaga szerzej odnieść się do wyników badań SUSTAIN 6 i PIONEER 6 oraz wspiera podejmowanie decyzji klinicznych indywidualnie dla każdego pacjenta cukrzycą typu 2 i z wysokim ryzykiem rozwoju choroby sercowo-naczyniowej.”

Analizę post-hoc przeprowadzono z wykorzystaniem modelu DIAL, który ocenia ryzyko sercowo-naczyniowego z perspektywy czasu trwania cukrzycy. Model ten opracowano, jako narzędzie predykcji ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu całego życia oraz liczby lat wolnych od choroby sercowo-naczyniowej uzyskanych w wyniku zastosowanej interwencji, dla oceny populacji pacjentów z cukrzycą typu 2.  Modele predykcyjne są zalecane przez wiodące kardiologiczne towarzystwa naukowe, w tym Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC, European Society of Cardiology), jako narzędzie wspierające proces przewidywania i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym.

Wykorzystując model DIAL wykazano, że u 61-letniego mężczyzny z cukrzycą typu 2 i chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, dołączenie semaglutydu do standardowego leczenia obniżyło o 21% ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego w perspektywie 10 lat ,zapewniając prawie dwa i pół roku (29 miesięcy) życia wolnego od zdarzeń sercowo-naczyniowych.¹

„Zdarzenia sercowo-naczyniowe zdecydowanie negatywnie wpływają na jakość życia pacjentów. Pomimo zwiększonego ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych obserwowanego u osób z cukrzycą typu 2 i jednoznacznych zaleceń towarzystw diabetologicznych i kardiologicznych, zdecydowana większość pacjentów z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniowego nie otrzymuje leku hipoglikemizującego o udowodnionej korzyści sercowo-naczyniowej” – powiedział Stephen Gough, dyrektor ds. Medycznych Novo Nordisk. „Jesteśmy zobowiązani do dostarczania lekarzom istotnych danych klinicznych, które pomogą im w podejmowaniu właściwych decyzji terapeutycznych. Tym bardziej cieszy nas fakt, że możemy przedstawić dane potwierdzające długoterminowe korzyści sercowo-naczyniowe u osób z cukrzycą typu 2 wynikające ze stosowania semaglutydu”.

 

Dodatkowe materiały można znaleźć na stronie:

https://www.epresspack.net/novonordiskEASD2020/remaining-CVD-free

 

O analizie post-hoc danych z badań SUSTAIN 6 i PIONEER 6

W analizie post-hoc oceniono dane pochodzące z dwóch randomizowanych badań klinicznych 3 fazy SUSTAIN 6 i PIONEER 6, które obejmowały 6480 osób z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w wieku 50–90 lat. W ocenie określonego z poziomu pacjenta ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu życia uzyskanego z modelu DIAL zastosowano współczynnik ryzyka wystąpienia trzypunktowego MACE obliczony z kohorty

pacjentów z obu badań (HR = 0,76).  Model DIAL opracowano na podstawie danych pochodzących od 389 366 osób z cukrzycą typu 2 włączonych do Swedish National Diabetes Registry i poddano weryfikacji zewnętrznej w wielu regionach geograficznych.

O programie badań klinicznych SUSTAIN

Program badań klinicznych SUSTAIN prowadzony dla leku Ozempic^® (semaglutyd podawany raz na tydzień) obejmuje obecnie 10 badań klinicznych 3 fazy, w których uczestniczyło ponad 10 000 dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.^3-12 W badaniu SUSTAIN 6, w którym oceniano sercowo-naczyniowe punkty końcowe, wykazano że lek Ozempic^®, po dołączeniu do standardowego leczenia chorych na cukrzycę typu 2  z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, statystycznie znamiennie zredukował ryzyko wystąpienia zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub niezakończonego zgonem udaru mózgu o 26% w porównaniu z placebo.⁸

O programie badań klinicznych PIONEER

PIONEER (Peptide Innovation for Early Diabetes Treatment) to globalny program badań klinicznych fazy 3a oceniający lek Rybelsus^® (doustny semaglutyd) w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2. W programie 10 badań klinicznych przebadano 9543 osób z cukrzycą typu 2.^13–22 PIONEER 6 było event-driven, sterowanym zdarzeniami przedrejestracyjnym badaniem bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, w którym potwierdzono bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i skuteczność leku Rybelsus^® stosowanego w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2.¹⁸

 

O Novo Nordisk

Novo Nordisk jest wiodącą, globalną firmą farmaceutyczną założoną w 1923 roku, której siedziba znajduje się w Danii. Naszą misją jest prowadzenie działań zmierzających do pokonania cukrzycy oraz innych poważnych chorób przewlekłych, takich jak otyłość i rzadkie choroby hematologiczne czy endokrynologiczne. Jesteśmy pionierami w nauce i stale poszerzamy dostęp do naszych leków, dbając o profilaktykę chorób, a także ich leczenie. Novo Nordisk zatrudnia około 43 500 osób w 80 krajach, a produkty firmy są dostępne w około 170 państwach. Więcej informacji o Novo Nordisk można znaleźć na stronie novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

 

Kontakt:

Joanna Przyjałkowska: tel. 662 110 601, joanna.przyjalkowska@mslgroup.com

Joanna Silva Neto: tel. 881 771 144, joanna.silvaneto@mslgroup.com

 

_______________________

Piśmiennictwo

1. Westerink J, Matthiessen KS, Nuhoho S, et al. Estimating CVD -free life-years with the addition of semaglutide in people with type 2 diabetes using pooled data from SUSTAIN 6 and PIONEER 6. Abstract 102. Presented at the 56th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, OP 17 Broken heart in diabetes, 11:30 CEST on 23 September 2020.
2. Rossello X, Dorresteijn JA, Janssen A, et al. Risk prediction tools in cardiovascular disease prevention: A report from the ESC Prevention of CVD Programme led by the European Association of Preventive Cardiology (EAPC) in collaboration with the Acute Cardiovascular Care Association (ACCA) and the Association of Cardiovascular Nursing and Allied Professions (ACNAP). Eur J Prev Cardiol. 2019;26:1534-1544.
3. Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:251-260.
4. Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): A 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:341-354.
5. Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, et al. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018;41:258-266.
6. Aroda VR, Bain SC, Cariou B, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): A randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:355-366.
7. Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, et al. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018;103:2291-2301.
8. Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375:1834-1844.
9. Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, et al. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6:275-286.
10. Lingvay I, Catarig A-M, Frias JP, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2019;7:834-844.
11. Zinman B, Bhosekar V, Busch R, et al. Semaglutide once weekly as add-on to SGLT-2 inhibitor therapy in type 2 diabetes (SUSTAIN 9): a randomised, placebo-controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2019;7:356-367.
12. Capehorn MS, Catarig AM, Furberg JK, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 1.0 mg vs once-daily liraglutide 1.2 mg as add-on to 1-3 oral antidiabetic drugs in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 10). Diabetes Metab. 2019.
13. Aroda VR, Rosenstock J, Terauchi Y, et al. PIONEER 1: Randomized Clinical Trial of the Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Monotherapy in Comparison With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019;42:1724-1732.
14. Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, et al. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019;42:2272-2281.
15. Rosenstock J, Allison D, Birkenfeld AL, et al. Effect of Additional Oral Semaglutide vs Sitagliptin on Glycated Hemoglobin in Adults With Type 2 Diabetes Uncontrolled With Metformin Alone or With Sulfonylurea: The PIONEER 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321:1466-1480.
16. Pratley R, Amod A, Hoff ST, et al. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019;394:39-50.
17. Mosenzon O, Blicher TM, Rosenlund S, et al. Efficacy and safety of oral semaglutide in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (PIONEER 5): a placebo-controlled, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7:515-527.
18. Husain M, Birkenfeld AL, Donsmark M, et al. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;381:841-851.
19. Pieber TR, Bode B, Mertens A, et al. Efficacy and safety of oral semaglutide with flexible dose adjustment versus sitagliptin in type 2 diabetes (PIONEER 7): a multicentre, open-label, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7:528-539.
20. Zinman B, Aroda VR, Buse JB, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019;42:2262-2271.
21. Yamada Y, Katagiri H, Hamamoto Y, et al. Dose-response, efficacy, and safety of oral semaglutide monotherapy in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 9): a 52-week, phase 2/3a, randomised, controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2020;8:377-391.
22. Yabe D, Nakamura J, Kaneto H, et al. Safety and efficacy of oral semaglutide versus dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 10): an open-label, randomised, active-controlled, phase 3a trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2020;8:392-406.