Zakończono fazę III badania COVACTA

Spółka Roche przekazała najnowsze informacje na temat fazy III badania COVACTA dotyczącego stosowania leku tocilizumab u hospitalizowanych pacjentów z ciężką postacią zapalenia płuc w przebiegu COVID-19

• W badaniu COVACTA nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci poprawy stanu klinicznego pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 oraz kluczowego drugorzędowego punktu końcowego w postaci zmniejszonej śmiertelności pacjentów.
• COVACTA jest pierwszym globalnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem fazy III kontrolowanym placebo, dotyczącym stosowania leku tocilizumab u takiej grupy pacjentów.
• Spółka Roche będzie kontynuować program badań klinicznych nad lekiem tocilizumab do stosowania u pacjentów z COVID-19, aby poznać jego potencjał w innych schematach leczenia, w tym w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi.

Spółka Roche ogłosiła, że w fazie III badania COVACTA dotyczącego leku tocilizumab nie udało się osiągnąć pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci poprawy stanu klinicznego hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężką postacią zapalenia płuc w przebiegu COVID-19 oraz kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, w tym w postaci różnicy w śmiertelności pacjentów ocenianej w czwartym tygodniu leczenia. Wykazano jednak pozytywną tendencję dotyczącą czasu do wypisu ze szpitala pacjentów leczonych tocilizumabem. W badaniu COVACTA nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu. W celu dokładnego zrozumienia danych potrzebna jest dalsza analiza wyników badania. Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym.

– Ludzie na całym świecie czekają na możliwość skutecznego leczenia COVID-19, jesteśmy więc rozczarowani, że badanie COVACTA nie wykazało korzyści dla pacjentów w zakresie poprawy ich stanu klinicznego i śmiertelności w czwartym tygodniu leczenia. Będziemy w dalszym ciągu prowadzić działania mające na celu uzyskanie dowodów pozwalających pełniej zrozumieć działanie leku tocilizumab u pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor ds. medycznych firmy Roche i kierownik ds. globalnego rozwoju produktu. – Jesteśmy wdzięczni pacjentom i lekarzom z całego świata, którzy pomogli nam tak szybko ukończyć to badanie w czasie kryzysu zdrowia publicznego, z zachowaniem najwyższych standardów rzetelności naukowej. Nie ustajemy w wysiłkach, które pomogą zwalczyć pandemię COVID-19.

Badanie COVACTA obejmowało ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawanego dożylnie leku tocilizumab łącznie z leczeniem standardowym w porównaniu do leczenia standardowego z dodatkiem placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący stanu klinicznego dorosłych hospitalizowanych pacjentów z ciężką postacią zapalenia płuc w przebiegu COVID-19 mierzono na 7-stopniowej skali porządkowej, obrazującej stan kliniczny pacjentów w oparciu o konieczność poddania ich intensywnej opiece medycznej i/lub zastosowanie respiratora oraz dodatkowej tlenoterapii. Badanie COVACTA jest pierwszym globalnym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem fazy III dotyczącym stosowania leku tocilizumab u dorosłych pacjentów hospitalizowanych ze względu na ciężkie zapalenie płuc w przebiegu COVID-19. W badaniu uczestniczyły ośrodki badawcze z USA, Kanady i Europy.

Informacje o badaniu COVACTA
Badanie COVACTA to globalne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy III (COVACTA, NCT04320615) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawanego dożylnie leku tocilizumab łącznie z leczeniem standardowym u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej postaci zapalenia płuc w przebiegu COVID-19, w porównaniu do leczenia standardowego z dodatkiem placebo. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe objęły zmienne w postaci: stanu klinicznego, śmiertelności, wentylacji mechanicznej i intensywnej opieki medycznej, oceniane po czterech tygodniach. Pacjenci będą obserwowani przez 60 dni po randomizacji.

Informacje o tocilizumabie
Tocilizumab to pierwszy zarejestrowany lek biologiczny blokujący receptor IL-6, dostępny zarówno w postaci dożylnej, jak i podskórnej, przeznaczony do stosowania u dorosłych  pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem (MTX) u dorosłych pacjentów z RZS, którzy nie tolerują innych przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby (LMPCh) lub u których nie wystąpiła odpowiedź na takie leki. W Europie tocilizumab do podawania dożylnego i podskórnego został dopuszczony do stosowania u dorosłych pacjentów z czynnym, postępującym RZS o ciężkim nasileniu, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX. Tocilizumab do podawania dożylnego i podskórnego został dopuszczony do stosowania na świecie w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatyczne zapalenia stawów (wMIZS), a w USA i Europie w leczeniu uogólnionego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS) u dzieci od drugiego roku życia. Tocilizumab w zastrzykach podskórnych jest także pierwszym dopuszczonym do stosowania sposobem leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic w ponad 40 krajach, w tym w USA i w Europie. W USA i w Europie dożylnie stosowany preparat Actemra/Tocilizumab został dopuszczony do stosowania w leczeniu ciężkiej lub zagrażającej życiu postaci zespołu uwalniania cytokin (CRS) wywołanego limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) u pacjentów od drugiego roku życia. Tocilizumab był pierwszym zarejestrowanym lekiem w CRS u takich pacjentów. W Stanach Zjednoczonych i Europie dopuszczono do użycia wstrzykiwacz automatyczny ACTPen. W Japonii, oprócz powyższych wskazań, produkt Actemra zarejestrowano także do stosowania w leczeniu choroby Castlemana, choroby Stilla u dorosłych oraz zapalenia tętnic Takayasu. Tocilizumab objęty jest umową o wspólnym rozwoju zawartą ze spółką Chugai Pharmaceutical Co., Ltd i został dopuszczony do stosowania w Japonii od kwietnia 2005 r. Tocilizumab został dopuszczony do obrotu w 110 krajach świata.

Informacje o odpowiedzi spółki Roche na pandemię COVID-19
Pandemia COVID-19 na całym świecie nabiera tempa, choć jej nasilenie jest różne w poszczególnych krajach. Współpracujemy z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, laboratoriami, organami administracji i organizacjami, aby pomóc zagwarantować, że pacjenci będą mieć dostęp do potrzebnych badań, leczenia i opieki.

Kluczowe znaczenie we wsparciu systemów opieki zdrowotnej w walce z pandemią mają rzetelne badania wysokiej jakości. 12 marca b.r. otrzymaliśmy od amerykańskiej agencji FDA zezwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej (tzw. zgodę EUA) przesiewowego testu molekularnego wykrywającego obecność wirusa SARS-CoV-2, który wywołuje COVID-19. Jest on również dostępny w krajach akceptujących oznakowanie CE. 3 maja spółka Roche ogłosiła, że test na obecność przeciwciał COVID-19 we krwi otrzymał od FDA zgodę EUA i jest dostępny na rynkach akceptujących oznakowanie CE. W czerwcu otrzymaliśmy zgodę EUA na stosowanie testu Elecsys® IL-6, który wykrywa nasiloną odpowiedź zapalną u pacjentów z potwierdzonym COVID-19, a także na wprowadzenie rozwiązania v-TAC, które może uprościć badania przesiewowe, diagnostykę i monitorowanie pacjentów z upośledzeniem oddychania w trakcie pandemii COVID-19. Spółka Roche blisko współpracuje z organami administracji publicznej oraz organami regulacyjnymi ds. zdrowia na całym świecie i znacząco zwiększyła produkcję, aby zapewnić dostępność testów na całym świecie.

Prowadzimy aktywne badania, mające wskazać produkty z naszego obecnego portfolio, które mogą potencjalnie pomóc w walce z COVID-19, a także angażujemy się w badania nad rozwiązaniami możliwymi do wykorzystania w przyszłości.