Komisja Europejska zatwierdziła lek satralizumab firmy Roche do stosowania podskórnego w warunkach domowych w leczeniu chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD)
Komisja Europejska zatwierdziła lek satralizumab firmy Roche do stosowania podskórnego w warunkach domowych w leczeniu chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD)
Satralizumab jest lekiem dopuszczonym do stosowania w Unii Europejskiej u dorosłych i młodzieży z przeciwciałami AQP4-IgG. Może być stosowany w ramach monoterapii lub w połączeniu z terapią immunosupresyjną w celu uniknięcia rzutów choroby oraz niedopuszczenia do trwałej niepełnosprawności.
Komisja Europejska zatwierdziła satralizumab w leczeniu chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych oraz rdzenia kręgowego (ang. neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u których występują przeciwciała przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-IgG). Lek ten może być stosowany w ramach monoterapii lub w połączeniu z terapią immunosupresyjną. Satralizumab jest lekiem na NMOSD podawanym podskórnie co cztery tygodnie, który może być stosowany w warunkach domowych - po odpowiednim przeszkoleniu.
- Rzuty NMOSD są wyniszczające i mogą powodować trwałe uszkodzenia neurologiczne oraz niepełnosprawność. Liczba poważnych skutków rzutów rośnie wraz z częstością ich występowania, dlatego chcemy im zapobiec - wyjaśnia Friedemann Paul, profesor neuroimmunologii klinicznej w Charité Universitätsmedizin Berlin. - Dzięki zatwierdzeniu leku satralizumab otrzymujemy bezpieczną metodę leczenia, która znacząco ogranicza rzuty u dorosłych i młodzieży z przeciwciałami AQP4-IgG, u których wystąpił już pierwszy rzut lub rzut w kolejnych stadiach choroby. Możemy go stosować w monoterapii lub w połączeniu z terapią immunosupresyjną. Ważne jest to, że chorzy będą mogli stosować lek w domu i nie będą musieli umawiać się na wizyty w szpitalu - dodaje ekspert.
U podstaw decyzji Komisji Europejskiej stoją wyniki dwóch badań III fazy, które wykazały znaczącą i długotrwałą skuteczność w zapobieganiu rzutom u osób z przeciwciałami AQP4-IgG. Przeciwciała te występują u ok. 70-80% osób z chorobą NMOSD, u których przebieg choroby jest cięższy w porównaniu do osób, które takich przeciwciał nie posiadają.
- Dziękujemy społeczności NMOSD za zaangażowanie i cieszymy się, że satralizumab będzie dostępny dla mieszkańców Unii Europejskiej, którzy dotychczas mieli ograniczone możliwości leczenia - mówi prof. Levi Garraway, Executive Vice President, Head of Global Product Development and Chief Medical Officer, Roche. - Dzięki rozwojowi nauki w zakresie chorób neurologicznych o podłożu immunologicznym możemy być pewni, że satralizumab poprawi sytuację chorych na NMOSD i jakość ich życia - dodaje ekspert.
Satralizumab jest lekiem na NMOSD zatwierdzonym w UE, który ma na celu zablokowanie receptorów interleukiny-6 (IL-6) odpowiadającej bezpośrednio za stany zapalne wywołujące NMOSD. Schemat leczenia został opracowany przez Chugai Pharmaceuticals, członka Grupy Roche, przy użyciu innowacyjnej technologii recyklingu przeciwciał. W porównaniu do tradycyjnych przeciwciał, technologia leku satralizumab pozwala mu pozostać dłużej w krwioobiegu oraz wielokrotnie wiązać się ze swoim celem (receptorami IL-6), co pozwala na maksymalną supresję IL-6 w chorobie przewlekłej jaką jest NMOSD oraz na podskórne podawanie leku co cztery tygodnie.
O chorobach ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD)
NMOSD to rzadka, przewlekła i prowadząca do niepełnosprawności choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, która uszkadza przede wszystkim nerwy wzrokowe oraz rdzeń kręgowy, prowadząc do utraty wzroku, osłabienia mięśni i paraliżu. Osoby chore na NMOSD doświadczają nagłych i ciężkich rzutów, prowadzących bezpośrednio do trwałych uszkodzeń neurologicznych i niepełnosprawności. W niektórych przypadkach rzut choroby może zakończyć się śmiercią. Na NMOSD choruje ponad 10 tysięcy osób w Europie, ok. 15 tysięcy w Stanach Zjednoczonych oraz ok. 200 tysięcy na całym świecie. NMOSD może być zdiagnozowane niezależnie od wieku, rasy czy płci. Chorują głównie kobiety w wieku ok. 30-40 lat. NMOSD może występować częściej u osób pochodzenia afrykańskiego lub azjatyckiego.
NMOSD jest powiązane z przeciwciałami AQP4-IgG, które atakują określony rodzaj komórek w mózgu zwanych astrocytami. Prowadzi to do stanów zapalnych, które uszkadzają nerwy wzrokowe, rdzeń kręgowy i mózg. Przeciwciała AQP4-IgG są obecne w surowicy ok. 70-80% chorych na tę chorobę.
Mimo że większość przypadków NMOSD można wykryć w serii specjalnych badań, ludzie cierpiący na tę chorobę są często mylnie diagnozowani jako chorzy na stwardnienie rozsiane (SM). Wynika to z podobnych cech obu chorób, takich jak częstsze występowanie u kobiet, podobne objawy oraz rzuty.
O leku satralizumab
Satralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na aktywność receptorów interleukiny-6 (IL-6). Cytokina IL-6 jest uważana za kluczowy czynnik odpowiadający za rozwój choroby, prowadzący do nasilenia stanów zapalnych, uszkodzeń nerwów i niepełnosprawności. Satralizumab został zaprojektowany przy użyciu nowoczesnej technologii recyklingu przeciwciał. W porównaniu do tradycyjnych przeciwciał, technologia leku satralizumab pozwala mu pozostać dłużej w krwioobiegu oraz wielokrotnie wiązać się ze swoim celem (receptorami IL-6), co pozwala na maksymalną supresję IL-6 w chorobie przewlekłej jaką jest NMOSD oraz na podskórne podawanie leku co cztery tygodnie.
Wyniki badań leku satralizumab w III fazie, zarówno w monoterapii, jak i w terapii immunosupresyjnej, sugerują, że blokowanie IL-6 jest skutecznym podejściem terapeutycznym w przypadku NMOSD. Faza III badań klinicznych składała się z dwóch badań: SAkuraStar i SAkuraSky.
Satralizumab został dotychczas zatwierdzony w 54 krajach, m.in. w Stanach Zjednoczonych, w Kanadzie, Japonii, Chinach oraz w krajach uznających decyzje Europejskiej Agencji Leków.
Satralizumab został sklasyfikowany jako lek sierocy w Stanach Zjednoczonych, w Europie oraz w Japonii. W grudniu 2018 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała mu status przełomowej terapii, który otrzymują metody leczenia wykazujące znaczącą poprawę w stosunku do innych dostępnych terapii.
Roche w neurologii
Neurologia to jeden z obszarów rozwoju firmy Roche. Naszym celem jest prowadzenie przełomowych badań prowadzących do stworzenia nowych metod leczenia, które pomogą osobom cierpiącym na przewlekłe i wyniszczające choroby. Roche prowadzi badania nad ponad 12 lekami na choroby neurologiczne, w tym na stwardnienie rozsiane, chorobę Alzheimera, chorobę Huntingtona, chorobę Parkinsona, dystrofię mięśniową Duchenne’a oraz zaburzenia ze spektrum autyzmu. Razem z naszymi partnerami staramy się przesuwać granice naukowego poznania, aby stawić czoła najtrudniejszym wyzwaniom w neurologii.
Roche Polska jest liderem wśród firm zajmujących się dostarczaniem innowacyjnych rozwiązań w zakresie ochrony zdrowia. Od ponad 100 lat wspomagamy polskich lekarzy w ich codziennej walce o zdrowie i życie pacjentów, współpracujemy również ze środowiskami akademickimi i medycznymi. Globalna strategia Roche koncentruje się na diagnostyce molekularnej oraz terapiach celowanych. Posiadamy nowoczesne i unikalne portfolio w takich dziedzinach terapeutycznych jak: onkologia, nefrologia, transplantologia, reumatologia, neurologia, kardiologia i choroby zakaźne. Jesteśmy liderem w obszarze medycyny personalizowanej – strategii leczenia, która polega na dopasowaniu optymalnej terapii dla każdego pacjenta. W Polsce działają światowej klasy ośrodki Roche: Regionalne Centrum Badań Klinicznych dla Europy Środkowo-Wschodniej oraz zajmujące się rozwiązaniami na styku medycyny i informatyki Roche Global IT Solution Centre, wspierające pracę ponad 91 tysięcy pracowników w ok. 100 krajach. Wspólnie z warszawskim Centrum Onkologii-Instytut Roche Polska współtworzymy także Centrum Naukowo-Przemysłowe oraz jesteśmy partnerem pierwszego w Polsce onkologicznego ośrodka badań klinicznych wczesnych faz.